Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di betaistina dicloridrato, «Betaistina Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA n. 205/2025 del 28 marzo 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale BETAISTINA AUROBINDO. Tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento Betaserc. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo; modifiche minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. Confezioni A.I.C. n.: 043355015 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355027 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355039 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355041 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355054 - «8 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355066 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355078 - «8 mg compresse» 120 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355080 - «16 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355092 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355104 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355116 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355128 - «16 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355130 - «24 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355142 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355155 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355167 - «8 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe; 043355179 - «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone Hdpe; 043355181 - «16 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe; 043355193 - «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone Hdpe; 043355205 - «24 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe; 043355217 - «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone Hdpe; 043355229 - «24 mg compresse» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355231 - «8 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355243 - «24 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355256 - «8 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355268 - «16 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; 043355270 - «24 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno (VA), Italia. Procedura europea: PT/H/0867/001-003/II/019. Codice pratica: VC2/2023/249. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.