Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di macrogol 3350, potassio cloruro, sodio idrogeno carbonato, «Goganza». Estratto determina AAM/PPA n. 191/2025 del 21 marzo 2025 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da: una variazione tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; una variazione tipo IAin B.II.b.1.b), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento primario; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito alternativo Lamp San Prospero S.p.a. per tutte le fasi di produzione (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli e rilascio lotto; una tipo IAin B.II.a.3.a).1, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione, modifica della composizione dell'aroma arancia (sostituzione); una variazione tipo IAin B.II.a.3.a).1, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione, modifica della composizione dell'aroma limone-lime (sostituzione); una variazione tipo IB (by default) B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB (unforeseen), B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica del tempo di conservazione dell'intermedio, registrazione del tempo di conservazione tre mesi; una variazione tipe IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata, modifica della procedura di prova relativa ai cloruri; una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del confezionamento primario del prodotto finito, modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore, forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili, con la conseguente immissione in commercio del medicinale GOGANZA nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 (50 x 2 ) bustine in CA/AL/PE - A.I.C. n. 044007060 (base 10) 19YZNN (base 32); «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in CA/AL/PE - A.I.C. n. 044007072 (base 10) 19YZP0 (base 32); «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in CA/AL/PE - A.I.C. n. 044007084 (base 10) 19YZPD (base 32); «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in CA/AL/PE - A.I.C. n. 044007096 (base 10) 19YZPS (base 32); «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 bustine in CA/AL/PE - A.I.C. n. 044007108 (base 10) 19YZQ4 (base 32). Principio attivo: macrogol 3350, potassio cloruro, sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato. Codice pratica: C1B/2024/2965. Codice di procedura europea: FI/H/1012/IB/021/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.