Estratto determina AAM/PPA n. 175/2025 del 14 marzo 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping - B.II.e.5.a.2. tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale «AUROZEB» nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«40mg/10mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. 049228051 (base 10) 1GYB8M (base 32)
«40mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al
A.I.C. 049228063 (base 10) 1GYB8Z (base 32)
principio attivo: rosuvastatina ed ezetimibe
codice pratica: C1B/2024/2907
procedura europea: NL/H/5034/001-004/IB/018/G
titolare A.I.C.: Aurora Biofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Porpora 127 - cap 20131 Milano, codice fiscale 03757530716
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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