Estratto determina IP n. 220 del 17 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRETERAX 5 mg/1,25 mg comprimidos revestidos por pelicula 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5002639, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia e prodotto da Servier (Ireland) Industries LTD - Gorey Road, Arklow - Co Wicklow - Irlanda, da Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A - UL. Annopol 6B - PL-03236 - Warszawa - Polonia e da Les Laboratoires Servier Industrie - 905, Route de Saran - F-45520 - Gidy - Francia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione:
PRETERAX «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
codice A.I.C.: 051939015 (in base 10) 1KK1Q7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
PRETERAX «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
codice A.I.C.: 051939015;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
PRETERAX «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP;
codice A.I.C.: 051939015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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