Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 marzo 2025 Inserimento del medicinale «Atezolizumab» (Tecentriq) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario, per i pazienti pediatrici, di eta' maggiore o uguale ai due anni, come trattamento dalla prima linea in poi e, per i pazienti adulti, come trattamento dalla terza linea in poi. (Determina n. 397/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Atezolizumab» (Tecentriq) nel trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario, sia nella popolazione adulta sia in quella pediatria; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Atezolizumab» (Tecentriq) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/96, per il trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario, per i pazienti pediatrici, di eta' maggiore o uguale ai due anni, come trattamento dalla prima linea in poi e, per i pazienti adulti, come trattamento dalla terza linea in poi; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 16, 17, 18, 19 e 20 dicembre 2024 - stralcio verbale n. 11; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 29 gennaio 2025, n. 7; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale ATEZOLIZUMAB (Tecentriq) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario, per i pazienti pediatrici, di eta' maggiore o uguale ai due anni, come trattamento dalla prima linea in poi e, per i pazienti adulti, come trattamento dalla terza linea in poi; Determina: Art. 1 1. Il medicinale ATEZOLIZUMAB (Tecentriq) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario, per i pazienti pediatrici, di eta' maggiore o uguale ai due anni, come trattamento dalla prima linea in poi e, per i pazienti adulti, come trattamento dalla terza linea in poi, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: «Atezolizumab» (Tecentriq). Indicazione terapeutica Trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario, per i pazienti pediatrici, di eta' maggiore o uguale ai due anni, come trattamento dalla prima linea in poi e, per i pazienti adulti, come trattamento dalla terza linea in poi. Criteri di inclusione Pazienti di eta' ≥ due anni di eta' dalla I linea in poi. Pazienti di eta' ≥ diciotto anni di eta' dalla III linea in poi. Diagnosi di sarcoma alveolare delle parti molli non resecabile, recidivante o refrattario. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2 (Karnofsky or Lansky >= 70%). Conta assoluta dei neutrofili >= 1,500/mcL. Piastrine >= 100,000/mcL. Emoglobina >= 8 g/dL. Bilirubina Totale =< 1.5 × (ULN). Aspartate aminotransferase (AST) /alanine aminotransferase (ALT) =< 3 × ULN (AST and/or ALT =< 5 × ULN per I pazienti con coinvolgimento epatico). Fosfatasi alcalina =< 2.5 × ULN (=< 5 × ULN per I pazienti con documentato coinvolgimento epatico e/o metastasi osse). Creatinine clearance per adulti (>= dicotto anni): >= 30 ml/min/1.73 m^2 by Cockcroft-Gault; per pazienti pediatrici (< dicotto anni), a serum creatinine basata su sesso e eta' come riportato di seguito: Eta' due < sei anni, maximum serum creatinine (mg/dL) maschio 0.8, femmina 0.8; Eta' sei - < dieci anni, maximum serum creatinine (mg/dL) maschio 1, femmina 1; Eta' dieci - < tredici anni maximum serum creatinine (mg/dL) maschio 1.2, femmina 1.2; Eta' tredici - < sedici anni, maximum serum creatinine (mg/dL) male 1.5, female 1.4; Eta' sedici -< diciotto anni, maximum serum creatinine (mg/dL) male 1.7, female 1.4. Criteri di esclusione Precedenti trattamenti anti-PD-1 o anti-PD-L1. Precedenti trattamenti con immunostimolanti o immunosoppressivi. Gravidanza e allattamento. Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da framaci), organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia, etc.). Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale Fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Pazienti ≥ diciotto anni di eta'. 1200 mg totali di «Atezolizumab» ogni tre settimane, per via endovenosa, il primo giorno di ciascuna ciclo di ventuno giorni. Pazienti < diciotto anni di eta'. 15 mg/Kg di «Atezolizumab», con un limite massimo di 1.200 mg, per via endovenosa, il primo giorno di ciascuna ciclo di ventuno giorni. Durata del trattamento Fino a progressione, tossicita' non accettabile nonostante rimodulazioni della posologia. Altre condizioni da osservare Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Emocromo e piastrine prima del trattamento con «Atezolizumab» e periodicamente durante lo stesso. Funzionalita' epatica deve essere monitorata prima del trattamento con «Atezolizumab» e periodicamente durante lo stesso. Funzionalita' renale deve essere monitorata prima del trattamento con «Atezolizumab» e periodicamente durante lo stesso. Amilasi e lipasi prima del trattamento con «Atezolizumab» e periodicamente durante lo stesso. Glicemia prima del trattamento con «Atezolizumab» e periodicamente durante lo stesso. Funzionalita' tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con «Atezolizumab» e periodicamente durante lo stesso. I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite. I pazienti devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento per rilevare l'insorgenza di sintomi di neuropatia motoria e sensoriale. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di miocardite. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di miosite. I pazienti devono essere monitorati per rilevare sospette reazioni cutanee severe ed escludere altre cause.   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 marzo 2025 Il Presidente: Nistico'