Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ambroxol cloridrato, «Secretil». Estratto determina AAM/PPA n. 115/2025 del 14 febbraio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.d, con la conseguente immissione in commercio del medicinale SECRETIL (codice A.I.C. n. 025025) nella confezione di seguito indicata in sostituzione della confezione A.I.C. n. 025025127 «30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 20 monodose da 4 ml. A.I.C. n.: 025025139 «22,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose in LDPE da 3 ml (codice base 32 0RVQMM). Principio attivo: ambroxol cloridrato. Codice pratica: N1B/2024/442. Titolare A.I.C.: Savio Pharma Italia s.r.l., codice fiscale 10168120151, con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia, Roma, Italia. E' stato limitato l'uso della confezione A.I.C. n. 025025(139), che ha un volume pari a 3 ml, agli adulti e bambini di eta' superiore ai cinque anni e l'uso della confezione A.I.C. n. 025025(077), che ha un volume pari a 2 ml, ai bambini di eta' inferiore ai cinque anni. Sono stati allineati alla versione corrente del QRD template i soli paragrafi pertinenti all'aggiunta confezione: paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafi 2, 3 e 6 del foglio illustrativo delle formulazioni in sciroppo e soluzione per nebulizzatore; paragrafi 2 e 3 del foglio illustrativo della formulazione in granulato per soluzione orale in bustina. Le etichette della nuova confezione (139) sono state adeguate al formato europeo; le etichette delle altre confezioni [(089), (053), (065) e (077)] sono state aggiornate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea. La definizione delle forme farmaceutiche e la descrizione delle confezioni e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea come di seguito descritto: da: 025025089 - «60 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine da 60 mg; 025025053 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; 025025065 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml; 025025077 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 6 fiale da 2 ml; a: 025025089 - «60 mg granulato per soluzione orale in bustina» 20 bustine in carta/Al/PE; 025025053 - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml e un bicchiere dosatore da 10 ml; 025025065 - «7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore» 1 flacone in vetro da 100 ml; 025025077 - «15 mg soluzione per nebulizzatore» 6 fiale in vetro da 2 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.