Estratto determina AAM/PPA n. 56/2025 del 24 gennaio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Tipo II - C.I.4: Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) per includere sindrome da distress respiratorio acuto ed edema polmonare
per il medicinale GADOVIST.
Confezioni:
un flaconcino da 2 ml - A.I.C. 034964229
tre flaconcini da 2 ml - A.I.C. 034964231
un flaconcino da 7,5 ml - A.I.C. 034964130
un flaconcino da 15 ml - A.I.C. 034964104
un flaconcino da 30 ml - A.I.C. 034964116
un flacone per infusione da 65 ml - A.I.C. 034964128
10 flaconcini da 7,5 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964460
10 flaconcini da 15 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964472
10 flaconcini da 30 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964484
10 flaconi da 65 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964496
una siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. 034964142
una siringa preriempita in vetro da 7,5 ml - A.I.C. 034964155
una siringa preriempita in vetro da 10 ml - A.I.C. 034964167
una siringa preriempita in vetro da 15 ml - A.I.C. 034964179
una siringa preriempita in vetro da 20 ml - A.I.C. 034964181
una siringa preriempita in plastica da 5 ml - A.I.C. 034964282
una siringa preriempita in plastica da 7,5 ml - A.I.C. 034964294
una siringa preriempita in plastica da 10 ml - A.I.C. 034964306
una siringa preriempita in plastica da 15 ml - A.I.C. 034964318
una siringa preriempita in plastica da 20 ml - A.I.C. 034964320
5 siringhe preriempite in plastica da 5 ml - A.I.C. 034964332
5 siringhe preriempite in plastica da 7,5 ml - A.I.C. 034964344
5 siringhe preriempite in plastica da 10 ml - A.I.C. 034964357
5 siringhe preriempite in plastica da 15 ml - A.I.C. 034964369
5 siringhe preriempite in plastica da 20 ml - A.I.C. 034964371
una cartuccia da 15 ml - A.I.C. 034964193
una cartuccia da 20 ml - A.I.C. 034964205
una cartuccia da 30 ml - A.I.C. 034964217
5 siringhe preriempite in vetro confezione ospedaliera da 5 ml - A.I.C. 034964383
5 siringhe preriempite in vetro confezione ospedaliera da 7,5 ml - A.I.C. 034964395
5 siringhe preriempite in vetro confezione ospedaliera da 10 ml - A.I.C. 034964407
5 siringhe preriempite in vetro confezione ospedaliera da 15 ml - A.I.C. 034964419
5 siringhe preriempite in vetro confezione ospedaliera da 20 ml - A.I.C. 034964421
5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964433
5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964445
5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera - A.I.C. 034964458
Codice pratica: VC2/2023/699.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1511.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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