Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bacillo di Calmette-Guerin, «BCG Medac». Estratto determina AAM/PPA n. 91/2025 del 31 gennaio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IAin B.IV.1.a.1), modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - dispositivo munito di marchio CE, aggiunta e sostituzione di un connettore (con marchio CE); una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sostituzione del sito di produzione del bulk del prodotto finito: modifica del processo produttivo con batch size e controlli in process da adattare al nuovo sito; una variazione tipo II B.II.e.1.a.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (batch control/ testing); una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IB B.II.d.1.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; implementazione del commitment richiesto nella variazione DE/H/xxxx/WS/1219; con la conseguente immissione in commercio del medicinale BCG MEDAC anche nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 connettore da luer-lock a conico + 1 catetere - A.I.C. n. 042171138 (base 10) 186YS2 (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 3 connettori da luer-lock a conico + 3 cateteri - A.I.C. n. 042171140 (base 10) 186YS4 (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 5 connettori da luer-lock a conico + 5 cateteri - A.I.C. n. 042171153 (base 10) 186YSK (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 6 connettori da luer-lock a conico + 6 cateteri - A.I.C. n. 042171165 (base 10) 186YSX (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 connettore da luer-lock a conico (senza catetere) - A.I.C. n. 042171177 (base 10) 186YT9 (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 3 connettori da luer-lock a conico (senza catetere) - A.I.C. n. 042171189 (base 10) 186YTP (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 5 connettori da luer-lock a conico (senza catetere) - A.I.C. n. 042171191 (base 10) 186YTR (base 32); «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 6 connettori da luer-lock a conico (senza catetere) - A.I.C. n. 042171203 (base 10) 186YU3 (base 32). Principio attivo: Bacillo di Calmette-Guerin, in sostituzione delle confezioni di seguito indicate che sono contestualmente eliminate: A.I.C. n.: 042171013 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171025 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171037 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171049 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico; 042171052 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171064 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171076 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico; 042171088 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate, di seguito indicate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea. Da A.I.C. n.: 042171090 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore luer-lock; 042171102 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore luer-lock; 042171114 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente con catetere con adattatore luer-lock; 042171126 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente con catetere con adattatore luer-lock; a AIC n.: 042171090 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock (senza catetere); 042171102 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock (senza catetere); 042171114 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 catetere; 042171126 - «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche APP da 50 ml di solvente con connettore luer-lock + 3 cateteri. Conseguente modifica dei paragrafi 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Codice pratica: VC2/2024/218. Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1266. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Theaterstr. 6 - 22880 - Wedel, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.