Gazzetta n. 52 del 2 marzo 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carboidrati / aminoacidi / lipidi / elettroliti, «Omegaflex». Estratto determina AAM/PPA n. 143/2024 del 23 febbraio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale OMEGAFLEX: tipo II, C.I.6a) - Aggiornamento degli stampati, per estensione della seguente indicazione terapeutica: da: «"Omegaflex" e' indicato negli adulti» a: «"Omegaflex" e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai due anni», con aggiornamento della posologia per l'inserimento dei dosaggi pediatrici. tipo II, C.I.4) - Armonizzazione degli stampati relativamente alle informazioni di sicurezza in accordo al Company Core Data Sheet (CCDS); modifiche editoriali minori. Si modificano, pertanto, i paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.6, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C. n.: 043915014 - «Aa38/G120/L40 emulsione per infusione» 5 sacche da 1250 ml; 043915026 - «Aa38/G120/L40 emulsione per infusione» 5 sacche da 1875 ml; 043915038 - «Aa38/G120/L40 emulsione per infusione» 5 sacche da 2500 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Straße, 1, 34212-Melsungen, Germania. Procedura europea: SE/H/1434/II/019/G. Codice pratica: VC2/2023/266. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.