Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Tadalafil Aristo». Estratto determina AAM/PPA n. 437/2023 del 5 luglio 2023 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni costituito da: tre variazioni tipo IAin B.II.e.5.a.1, modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito, modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione, modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2, modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito, modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione, modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate, con la conseguente immissione in commercio del medicinale TADALAFIL ARISTO nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960298 (base 10) 1BW2KB (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960300 (base 10) 1BW2KD (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960312 (base 10) 1BW2KS (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960324 (base 10) 1BW2L4 (base 32). Principio attivo: tadalafil. Codice pratica: C1B/2023/496-bis. Codice di procedura europea: MT/H/0223/IB/003/027/G. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh con sede legale in Wallenroder Strabe 8-10, D-13435, Berlino, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) per le confezioni da 28 e 48 compresse; RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta) per le confezioni da 70 e 100 compresse. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.