Gazzetta n. 97 del 26 aprile 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 aprile 2023
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «NovoSeven», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 288/2023).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche e integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 292/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 74, del 28 marzo 2013, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - nuove confezioni di farmaci precedentemente autorizzati con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 29 novembre 2021 con la quale la societa' Novo Nordisk A/S ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «NovoSeven» (eptacog alfa);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'8-11 febbraio 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15 febbraio 2023;
Vista la delibera n. 7 del 29 marzo 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale NOVOSEVEN (eptacog alfa) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«NovoSeven» e' indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:
in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 unita' Bethesda (UB);
in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX;
in pazienti con emofilia acquisita;
in pazienti con deficit del fattore VII congenito;
in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con refrattarieta' alla trasfusione piastrinica presente o passata o dove le piastrine non sono prontamente disponibili;
in pazienti con emorragia postpartum severa, quando i medicinali uterotonici non sono sufficienti a raggiungere l'emostasi.
Confezioni:
«1 mg (50KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polv.: flac. (vetro) solv.: siringa (vetro) - polv: 1 mg (50KUI); (50KUI/ml) solv.: 1 ml» 1 flac. + 1 siringa + 1 adattatore per flac. - A.I.C. n. 029447087/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 588,46 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 971,21;
«2 mg (100KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polv.: flac. (vetro) solv.: siringa (vetro) - polv.: 2 mg (100KUI); (50KUI/ml) solv.: 2 ml» 1 flac. + 1 siringa + 1 adattatore per flac. - A.I.C. n. 029447099/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.176,91 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.942,42;
«5 mg (250KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polv.: flac. (vetro) solv.: siringa (vetro) - polv.: 5 mg (250KUI); (50KUI/ml) solv.: 5 ml» 1 flac. + 1 siringa + 1 adattatore per flac. - A.I.C. n. 029447101/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.942,28 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.856,05;
«8 mg (400KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polv.: flac. (vetro) solv.: siringa (vetro) - polv.: 8 mg (400KUI); (50KUI/ml) solv.: 8 ml» 1 flac. + 1 siringa + 1 adattatore per flac. - A.I.C. n. 029447113/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4.707,65 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.769,68.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Le indicazioni terapeutiche:
«NovoSeven» e' indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti con tromboastenia di Glanzmann con refrattarieta' alla trasfusione piastrinica presente o passata o dove le piastrine non sono prontamente disponibili;
«NovoSeven» e' indicato per il trattamento dell'emorragia postpartum severa, quando i medicinali uterotonici non sono sufficienti a raggiungere l'emostasi.
Non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
Accordo novativo delle condizioni negoziali come da determina AIFA n. 1270/2017 del 12 luglio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 25 luglio 2017, cosi' come rettificata dalla determina AIFA n. 1859/2017 del 10 novembre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 275 del 24 novembre 2017, che, pertanto, si estingue.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «NovoSeven» (eptacog alfa) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RNRL).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 18 aprile 2023

Il dirigente: Trotta