Gazzetta n. 81 del 5 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alteplase, «Actilyse». Estratto determina AAM/PPA n. 223/2023 del 22 marzo 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del seguente grouping di variazioni, approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ACTILYSE: tipo II, C.I.4) - modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Tipo IB, n. 5, C.I.z) - modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; altra variazione. Aggiornamento degli stampati del medicinale, allineare le informazioni del prodotto al Core Data Sheet aggiornato dell'azienda, supportato da una Clinical Overview. Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP); il paragrafo 6.6 del RCP e la corrispondente sezione del foglio illustrativo (FI). Adeguamento al QRD template, versione corrente, dei paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI. Modifiche editoriali ai paragrafi 4.6 e 6.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, per sostituire il nome «Actilyse» con la denominazione della sostanza attiva alteplase, laddove applicabile. Confezioni A.I.C. n.: 026533048 - «50 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino - polvere + 1 flaconcino solvente da 50 ml; 026533051 - «20 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino - polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice fiscale 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in - via Vezza D'Oglio n. 3 - 20133 Milano, Italia. Numero procedura: DE/H/0015/004/II/155/G. Codice pratica: VC2/2022/409. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.