Estratto determina AAM/PPA n. 125/2023 del 15 febbraio 2023
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale MELATONINA NOXAREM:
da: RR - «medicinale soggetto a prescrizione medica»;
a: OTC - «medicinale di automedicazione»;
relativamente alle confezioni:
049103017 - «3 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al;
049103043 - «3 mg compresse» 10 compresse in contenitore hdpe;
049103070 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al;
049103106 - «5 mg compresse» 10 compresse in contenitore hdpe.
Codice pratica: VC2/2022/338.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e domicilio fiscale in AX Diemen, Verrijn Stuartweg 60, CAP 1112, Paesi Bassi (NL).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della presente determina, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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