| Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Viatris», «Torvast» e «Xarator». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 948/2022 del 7 dicembre 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
DE/H/XXXX/WS/690, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per inserimento di una nuova avvertenza per interazione di atorvastatina con sofosbuvir/ledipasvir, con aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP relativamente agli inibitori del trasporto; correzione del termine MDR1 con il sinonimo P-gp al paragrafo 5.2 del RCP. Modifica degli stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti.
DE/H/XXXX/WS/930, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento di ulteriori dettagli sull'avvertenza relativa alla reazione avversa «miopatia necrotizzante immuno-mediata» (IMNM). Modifica degli stampati per adeguamento al QRD template, nella versione corrente; modifiche editoriali minori.
Si modificano i paragrafi 2, 4.4, 4.5, 5.2, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura.
Medicinale: ATORVASTATINA VIATRIS
Confezioni A.I.C. n. :
041444011 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444023 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
041444050 - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444062 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444074 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
041444100 - «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444112 - «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444124 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
041443134 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443146 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444151 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443159 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443161 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444163 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443173 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444175 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
041443185 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444187 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443197 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444199 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444201 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443209 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443211 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041444213 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443223 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443235 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443247 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443375 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443387 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443399 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443401 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443413 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443425 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443437 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443449 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443452 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443464 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443476 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443488 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443615 - «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443627 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443639 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443641 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443654 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443666 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443678 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443680 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443692 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443704 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443716 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443728 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443856 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443868 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443870 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443882 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443894 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443906 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443918 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443920 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443932 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443944 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443957 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443969 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
041443995 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
Medicinale: TORVAST
Confezioni A.I.C. n. :
033007016 - «10» 10 compresse 10 mg;
033007028 - «10» 30 compresse 10 mg;
033007030 - «20» 10 compresse 20 mg;
033007042 - «20» 30 compresse 20 mg;
033007055 - «40» 10 compresse 40 mg;
033007067 - «40» 30 compresse 40 mg;
033007079 - «10 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033007081 - «20 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033007093 - «40 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033007244 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007257 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007269 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007271 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007283 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007295 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007307 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007319 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007321 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007333 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007345 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007358 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007360 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007372 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033007384 - «80 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033007408 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033007410 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
Medicinale: XARATOR
Confezioni A.I.C. n. :
033005012 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005024 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005036 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005048 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005051 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005063 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005075 - «10 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033005087 - «20 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033005099 - «40 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033005240 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005253 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005265 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005277 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005289 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005291 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005303 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005315 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005327 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005339 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005341 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005354 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005366 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005378 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005380 - «80 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033005392 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005404 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005416 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005428 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al..
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., codice fiscale 03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia;
Numeri procedura: DE/H/XXXX/WS/690 - DE/H/XXXX/WS/930;
Codici pratica: VC2/2020/150 - VC2/2021/107.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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