Estratto determina AAM/PPA n. 928/2022 del 30 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni, approvate dallo stato membro di riferimento (RMS):
IE/H/477/001-002/II/002 - IE/H/0477/001-002/IB/016;
C.1.z - aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con il commitment durante il RUP. Aggiornamento del Risk Management Plan;
C.I.3.a - aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in linea con il risultato di uno PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/201910) per il metotrexato per il medicinale TREXOTHER (A.I.C. 045586) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U. - MOLL DE BARCELONA S/N, WORLDTRADE CENTER, EDIFICIO EST, 6° PLANTA - 08039.
Procedure europee: IE/H/477/001-002/II/002 - IE/H/0477/001-002/IB/016.
Codici pratiche: VC2/2018/301 - C1B/2022/310.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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