Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di valganciclovir cloridrato, «Valcyte». Estratto determina AAM/PPA n. 805/2022 del 19 ottobre 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1024. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Roche S.p.a., codice fiscale n. 00747170157, con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi n. 110, 20900 Monza, Italia. Medicinale: VALCYTE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 035739010 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone; 035739022 - «50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 12 g, alla societa' Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania (DE). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.