Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cetirizina dicloridrato, «Cetirizina Aurobindo Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 785/2022 del 12 ottobre 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova; una variazione tipo IB B.II.f.1.b.1), modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), relativamente al medicinale CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA. Confezione: A.I.C. n. 038054021 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Codice pratica: VN2/2021/194. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l (codice fiscale 06058020964), con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno, Varese, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.