Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenitoina sodica, «Aurantin». Estratto determina AAM/PPA n. 728/2022 del 21 settembre 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, in accordo: alla procedura di worksharing IE/H/xxxx/WS/100, per aggiornare gli stampati con le informazioni relative agli eccipienti glicole propilenico, etanolo e sodio in linea all'allegato della linea guida della Commissione europea sugli eccipienti (SANTE-2017-11668) (EMA/CHMP/302620/2017, 9 ottobre 2017); alle raccomandazioni del PRAC per la procedura PSUSA/00002392/202008; al formato QRD e alla classifica MedDRA per la revisione del paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispettiva sezione del FI, per il medicinale AURANTIN (028823) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. 028823019 «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; A.I.C. 028823021 «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini. Titolare A.I.C. Viatris Pharma S.r.l., codice fiscale n. 03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia (IT). Codice pratiche: VN2/2019/181 + N1B/2021/1104 + N1B/2020/2342. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.