| Gazzetta n. 217 del 16 settembre 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Ohre Pharma». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 683/2022 del 7 settembre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/779.
Cambio nome: C1B/2022/2089.
Numero procedura europea: NL/H/5317/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Ohre Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue des Ursulines, 37000 Tours, Francia.
Medicinale: LENALIDOMIDE OHRE PHARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 049319015 - «2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319027 - «2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319039 - «5 mg capsule rigide» 7 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319041 - «5 mg capsule rigide» 21 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319054 - «7,5 mg capsule rigide» 7 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319066 - «7,5 mg capsule rigide» 21 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319078 - «10 mg capsule rigide» 7 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319080 - «10 mg capsule rigide» 21 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319092 - «15 mg capsule rigide» 7 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319104 - «15 mg capsule rigide» 21 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319116 - «20 mg capsule rigide» 7 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319128 - «20 mg capsule rigide» 21 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319130 - «25 mg capsule rigide» 7 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 049319142 - «25 mg capsule rigide» 21 Capsule In Blister Opa/Al/Pvc/Al;
alla societa' Stragen France SAS, con sede legale e domicilio fiscale in 30 Rue Edouard Nieuport, 69008, Lyon, Francia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LENALIDOMIDE STRAGEN.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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