Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina fumarato, «Seroquel».

Estratto determina AAM/PPA n. 596/2022 del 27 luglio 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale SEROQUEL:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al core data sheet (CDS), con aggiunta dell'ADR «stato confusionale». Si modificano il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento al QRD template, nella versione corrente; modifiche editoriali minori.
Confezioni A.I.C. n.:
032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944062 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg;
032944074 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944086 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944112 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944136 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944148 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944151 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944175 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944187 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944199 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al;
032944201 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944213 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944225 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944249 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944252 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944264 - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944276 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944288 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944290 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944302 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944314 - «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Al;
032944326 - «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Al;
032944338 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Al;
032944340 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944353 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944365 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944377 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944389 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944391 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944403 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944415 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944427 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944439 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944441 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Al;
032944454 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Al;
032944466 - «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Al;
032944478 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse Da 25 mg + 2 compresse Da 100 mg;
032944480 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944492 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944504 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944516 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944528 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944530 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944542 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944555 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944567 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944579 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944581 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944593 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944605 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944617 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944629 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944631 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944643 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944656 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944668 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944670 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944682 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944694 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944706 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944718 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944720 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., codice fiscale 00735390155, con sede legale e domicilio fiscale in viale Decumano n. 39 - 20157 - Milano - Italia.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/557 (NL/H/0156/001-012/WS/166).
Codice pratica: VC2/2021/426.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.