Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 160/2021 del 9 dicembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 121/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9 dicembre 2021, rep. n. 160/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre 2021, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Lenalidomide Mylan», approvata con decisione della Commissione n. 6839 del 16 settembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 ottobre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla Notazione 32 generata per una confezione del medicinale (A.I.C. n. 049282217), pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'ufficio procedure centralizzate del 9 dicembre 2021, rep. n. 160/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre 2021, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: LENALIDOMIDE MYLAN. Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/20/1490/019 - A.I.C. n. 049282193/E - in base 32 1GZZ4K; 2.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (dose unitaria); EU/1/20/1490/020 - A.I.C. n. 049282205/E - in base 32 1GZZ4X; 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/021 - A.I.C. n. 049282217/E - in base 32 01GZZ5; 7.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/022 - A.I.C. n. 049282229/E - in base 32 1GZZ5P; 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 capsule EU/1/20/1490/023 - A.I.C. n. 049282231/E - in base 32 1GZZ5R; 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/024 - A.I.C. n. 049282243/E - in base 32 1GZZ63; 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria) EU/1/20/1490/025 - A.I.C. n. 049282256/E - in base 32 1GZZ6J 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria) EU/1/20/1490/026 - A.I.C. n. 049282268/E - in base 32: 1GZZ6W; 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria). Leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/20/1490/019 - A.I.C. n. 049282193/E - in base 32 1GZZ4K; 2.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (dose unitaria); EU/1/20/1490/020 - A.I.C. n. 049282205/E - in base 32 1GZZ4X; 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/021 - A.I.C. n. 049282217/E - in base 32 1GZZ59; 7.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/022 - A.I.C. n. 049282229/E - in base 32 1GZZ5P; 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 capsule; EU/1/20/1490/023 - A.I.C. n. 049282231/E - in base 32 1GZZ5R 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/024 - A.I.C. n. 049282243/E - in base 32 1GZZ63; 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/025 - A.I.C. n. 049282256 /E - in base 32 1GZZ6J; 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria); EU/1/20/1490/026 - A.I.C. n. 049282268/E - in base 32: 1GZZ6W; 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7 x 1 capsule (doseunitaria).   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari