Estratto determina AAM/PPA n. 151/2022 del 15 febbraio 2022
Codice pratica: VC2/2021/163.
E' autorizzata la variazione tipo II B.II.e.c.5) ivi inclusa l'immissione in commercio del medicinale IOFLUPANE (123I) ROTOP anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione «"74 mbq/ml soluzione iniettabile" 5 ml in flaconcino in vetro da 10 ml» - A.I.C. n. 049077023 (base 10) 1GTQSZ (base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: ioflupane (123i).
Si autorizza, altresi', la variazione tipo IA B.II.b.3.a): cambio del tempo di calibrazione da 12.00 CET a 01.00pm CET, relativamente al medicinale «Ioflupane (123I) Rotop» (A.I.C. n. 049077) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Rotop Radiopharmacy GMBH.
Numero procedura europea: DE/H/6125/II/01/G.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione autorizzata all'art. 1 e e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione autorizzata all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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