Estratto determina n. 99/2022 del 2 febbraio 2022
Medicinale: LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543010 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543022 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543034 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543046 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543059 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543061 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543073 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543085 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543097 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543109 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543111 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049543123 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: lenalidomide. Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - Calle de Castello, 1 - Sant Boi De Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna;
Synthon B.V. - Microweg 22 - Gelderland - 6545 CM - Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Fresenius Kabi» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Fresenius Kabi» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Fresenius Kabi», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
sindromi mielodisplastiche:
«Lenalidomide Fresenius Kabi» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
linfoma mantellare:
«Lenalidomide Fresenius Kabi come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1);
linfoma follicolare:
«Lenalidomide Fresenius Kabi» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Fresenius Kabi» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri, di specialisti-oncologo, ematologo ed internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|