Estratto determina IP n. 25 del 21 gennaio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NuvaRing 1 sistema de libertação vaginal, 0,12 mg/24 h + 0,015 mg/24 h com 1 aplicador dalla Portogallo con numero di autorizzazione 5717756, intestato alla societa' Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Praça Marquês de Pombal, nº 14 1250-162 - Lisboa Portugal e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat, 6 - NL-5349 AB - Oss - Netherlands; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore.
Codice A.I.C.: 049554013 (in base 10) 1H88LX(in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Composizione: il dispositivo vaginale contiene: principio attivo: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni ventiquattro ore, per un periodo di tre settimane.
Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore.
Codice A.I.C.: 049554013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore.
Codice A.I.C.: 049554013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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