Estratto determina AAM/PPA n. 89/2022 del 28 gennaio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1261.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (codice SIS 3456), con sede legale e domicilio fiscale in Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda (IE).
Medicinale: FOZNOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe;
A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe;
alla societa' Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch (codice SIS 5531), con sede legale e domicilio fiscale in Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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