Estratto determina AAM/A.I.C. n. 6 del 13 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6694/001-003/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REMIFENTANIL HAMELN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Hameln Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Hameln, Inselstrasse 1, 31787, Germania (DE).
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049752013 (in base 10) 01HGYF (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049752025 (in base 10) 01HGYT (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049752037 (in base 10) 01HGZ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto: due anni.
Dopo la ricostituzione/diluizione: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C e a 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il sistema di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Composizione:
ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil se ricostituita come indicato;
principio attivo:
«Remifentanil Hameln» 1 mg: un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil;
«Remifentanil Hameln» 2 mg: un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil;
«Remifentanil Hameln» 5 mg: un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil;
eccipienti: glicina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania;
Hameln RDS S.R.O. - Horna' 36, 900 01 Modra, Slovacchia.
Indicazioni terapeutiche:
«Remifentanil Hameln» e' indicato come analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale;
«Remifentanil Hameln» e' indicato per l'induzione dell'analgesia in pazienti di eta' pari e superiore ai diciotto anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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