Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Olumiant», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 32/2022).

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto, n. 53, del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal SSN tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 1190/2017 del 16 giugno 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 166 del 18 luglio 2017 con la quale la societa' «Eli Lilly Nederland BV» e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Olumiant» (baricitinib) e con cui lo stesso e' stato classificato in classe «C(nn)» ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 5 novembre 2020 con la quale la societa' Eli Lilly Nederland BV ha chiesto la riclassificazione dalla classe «C(nn)» alla classe A del medicinale «Olumiant» (baricitinib) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 045260054/E, 045260078/E, 045260080/E, 045260092/E, 045260116/E, 045260128/E, 045260130/E, 045260155/E, 045260167/E, 045260015/E, 045260039/E e 045260041/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 17-19 marzo 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella sua seduta del 15-17 settembre 2021;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale OLUMIANT (baricitinib) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
confezioni:
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» - 56 compresse - A.I.C. n. 045260054/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)» 84 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n. 045260078/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 045260080/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 045260092/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)» 28 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n. 045260116/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 35 compresse - A.I.C. n. 045260128/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 045260130/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)» 84 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n. 045260155/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 045260167/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 045260015/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)» 28 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n. 045260039/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 35 compresse - A.I.C. n. 045260041/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olumiant» (baricitinib)e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RNRL).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 12 gennaio 2022

Il dirigente: Trotta