Estratto determina AAM/PPA n. 11/2022 del 12 gennaio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale VALSARTAN ZENTIVA (A.I.C. 040723) per le seguenti forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C.:
040723013 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723025 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723037 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723049 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723052 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723227 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723266 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723114 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723126 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723138 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723140 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723153 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723241 - «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723280 - «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723165 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723177 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723189 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723191 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723203 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723215 - «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723254 - «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040723292 - «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Dosaggio da 40 mg:
IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b, IAIN/B.II.b.2.c.2: per trasferimento dal sito Sanofi-Aventis Sp. z o. o. (ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) al sito Zentiva, k.s. (U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic) per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
II/B.II.a.3.b.2 al fine di modificare la composizione del rivestimento della compressa;
IB/B.II.b.4.b al fine di richiedere un batch size pari a 82.916 kg;
IB/B.II.b.4.a al fine di richiedere un batch size pari a 165.833 kg;
IB/B.II.b.3.a al fine di apportare modifiche minori al processo produttivo;
IB/B.II.b.5.z per modifiche minori alle specifiche IPC;
3x IB/B.II.c.2.d allo scopo di introdurre dei metodi analitici per il controllo qualita' degli eccipienti «amido di mais», «prosolv smcc 90» e «destab (magnesium carbonare 90)»;
IB/B.II.d.2.d per modificare i criteri di accettazione relativi al parametro di specifica «identification of colouring matter»;
IB/B.II.d.1.c al fine di introdurre il parametro di specifica «Enantiomeric purity»;
IB/B.II.e.1.b.1 per modificare le specifiche del confezionamento primario;
IA/B.II.e.4.a per modificare la dimensione del blister;
IB/B.II.c.3.z al fine di introdurre un fornitore di lattosio monoidrato;
II/B.II.h.1.a per aggiornare la sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation»;
Dosaggio da 160 mg:
IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b, IAIN/B.II.b.2.c.2: per trasferimento dal sito Sanofi-Aventis Sp. z o. o. (ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) al sito Zentiva, k.s. (U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic) per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
II/B.II.a.3.b.2 al fine di modificare la composizione del rivestimento della compressa;
IB/B.II.b.3.a al fine di apportare modifiche minori al processo produttivo;
IB/B.II.b.5.z per modifiche minori alle specifiche IPC;
3x IB/B.II.c.2.d allo scopo di introdurre dei metodi analitici per il controllo qualita' degli eccipienti «amido di mais», «prosolv smcc 90» e «destab (magnesium carbonare 90)»;
IB/B.II.d.1.z per modificare il parametro «aspetto» nella specifica del prodotto finito (rilascio e stabilita');
IB/B.II.d.2.d per modificare i criteri di accettazione relativi al parametro di specifica «identification of colouring matter»;
IB/B.II.d.1.c al fine di introdurre il parametro di specifica «Enantiomeric purity» con un limite pari a Valsartan R-isomer ≤ 1.0 % (rilascio e stabilita');
IB/B.II.e.1.b.1 per modificare le specifiche del confezionamento primario da «Al foil 20 micron PVC/PE/PVDC - foil: 250 micron / 25 micron / 90 g/m2» a «Al foil 0.020 mm - PNO 10620/10-02 - PVC/PE/PVDC foil: 250 µm / 25 µm / 90 g/m2 - PNO 10670/11-03»;
IA/B.II.e.4.a per modificare la dimensione del blister (da 45 x 115 mm a 64 x 84 mm) e la distribuzione delle compresse nei blister per la confezione da 30 compresse (da 3 x 10 - 48 x 27 x 118 mm a 2 x 15 - 66 x 22 x 87 mm);
IB/B.II.c.3.z al fine di introdurre un fornitore di lattosio monoidrato (Meggle, Megglerstrasse 6-12, Wasserburg, D-83512 - Germany);
II/B.II.h.1.a per aggiornare la sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation».
Dosaggio da 320 mg:
IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b, IAIN/B.II.b.2.c.2: per trasferimento dal sito Sanofi-Aventis Sp. z o. o. (ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland) al sito Zentiva, k.s. (U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic) per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, test di rilascio;
II/B.II.a.3.b.2 al fine di modificare la composizione del rivestimento della compressa;
2x IB/B.II.b.4.a al fine di richiedere una nuova dimensione del lotto (124.950 e 249.903 compresse);
IB/B.II.b.3.a al fine di apportare modifiche minori al processo produttivo;
IB/B.II.b.5.z per modifiche minori alle specifiche IPC;
3x IB/B.II.c.2.d allo scopo di introdurre dei metodi analitici per il controllo qualita' degli eccipienti «amido pregelatinizzato», «Prosolv smcc 90» e «Destab (magnesium carbonare 90)»;
IB/B.II.d.1.z per modificare il parametro «aspetto» nella specifica del prodotto finito (rilascio e stabilita');
IB/B.II.d.2.d per modificare i criteri di accettazione relativi al parametro di specifica «identification of colouring matter»;
IB/B.II.d.1.c al fine di introdurre il parametro di specifica «Enantiomeric purity»;
IB/B.II.e.1.b.1 per modificare le specifiche del confezionamento primario;
IA/B.II.e.4.a per modificare la dimensione del blister;
IB/B.II.c.3.z al fine di introdurre un fornitore di lattosio monoidrato;
II/B.II.h.1.a per aggiornare la sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation».
Codici pratica: VC2/2021/14 - VC2/2021/15 - VC2/2021/115.
Numero procedure: IT/H/0399/001/II/032 - IT/H/0399/003/II/033 - IT/H/0399/004/II/034.
Titolare A.I.C.: Zentiva S.r.l. (codice fiscale 11388870153).
Stampati
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Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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