Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176 dell'11 novembre 2021
Procedura europea n. PT/H/2482/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EBYNDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Fulvio Testi, 330, cap. 20126, Italia.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599018 (in base 10) 1H9NKB (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599020 (in base 10) 1H9NKD (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599032 (in base 10) 1H9NKS (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599044 (in base 10) 1H9NL4 (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599057 (in base 10) 1H9NLK (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599069 (in base 10) 1H9NLX (in base 32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599071 (in base 10) 1H9NLZ (in base 32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599083 (in base 10) 1H9NMC (in base 32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc-al - A.I.C. n. 049599095 (in base 10) 1H9NMR (in base 32);
«75 mg/650 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049599107 (in base 10) 1H9NN3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' prodotto:
«Ebyndo» 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film: sessanta mesi;
«Ebyndo» 75 mg/650 mg compresse rivestite con film: quarantotto mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: una compressa rivestita con film di «Ebyndo» contiene:
principio attivo:
37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo;
75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Cellulosa polverizzata,
Amido di mais pregelatinizzato,
Sodio amido glicolato (Tipo A),
Amido di mais,
Magnesio stearato,
Ipromellosa (2910),
Titanio diossido,
Talco,
Trietilcitrato
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Laboratorios Medicamantos S.A. Medinsa
Calle la Solana, 26 Torrejon de Ardoz, Madrid 28850, Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strabe 8-10, Berlin 13435, Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Ebyndo» compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.
L'uso di «Ebyndo» deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo e' richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
«Ebyndo» e' indicato per adulti e adolescenti di eta' superiore a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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