Estratto determina AAM/PPA n. 823/2021 del 27 ottobre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la seguente variazione tipo II C.I.z - aggiornamento degli stampati a seguito dei commenti emersi durante la procedura di Repeat Use: modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; modifica del paragrafo 3 delle etichette esterne; adeguamento al QRD template con aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette, relativamente al medicinale: PLEYRIS.
Confezioni:
041348044 - «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
041348057 - «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro;
041348069 - «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italia (codice fiscale 10616310156).
Numero procedura: AT/H/1015/002/II/020.
Codice pratica: VC2/2020/734.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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