Estratto determina n. 1107/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: TIOTROPIO DOC;
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.;
Confezione
18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria e 1 inalatore
A.I.C. n. 049424017 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
Principio attivo:
tiotropio bromuro;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Involucro della capsula:
Ipromellosa;
Inchiostro sulla capsula:
Gommalacca;
Ossido di ferro (E172);
Glicole propilenico;
Soluzione di ammoniaca forte;
Idrossido di potassio.
Rilascio dei lotti del prodotto finito:
Helm AG - Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Tiotropio DOC» e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria e 1 inalatore
A.I.C. n. 049424017 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 23,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,81;
Nota AIFA: 99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tiotropio DOC» (tiotropio bromuro) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tiotropio DOC» (tiotropio bromuro) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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