Estratto determina AAM/A.I.C. n. 136 del 20 settembre 2021
Procedura europea n. NL/H/4849/001-002/DC - NL/H/4849/001-002/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NITROFURANTOINA MYLAN PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, cap. 20124, Italia.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049458019 (in base 10) 1H5BV3 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049458021 (in base 10) 1H5BV5 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049458033 (in base 10) 1H5BVK (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049458045 (in base 10) 1H5BVX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
Nitrofurantoina (in forma macrocristallina).
Eccipienti:
contenuto della capsula: Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco;
involucro della capsula: Titanio diossido (E171), Gelatina, Ossido di ferro giallo (E172).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
IASIS Pharmaceuticals Hellas ΑΒΕΕ
137, Filis Ave., Kamatero, Attiki, 13451, Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecia
Indicazioni terapeutiche: Nitrofurantoina Mylan Pharma e' indicata nelle malattie del tratto urinario causate da microrganismi sensibili alla nitrofurantoina (vedere paragrafo 5.1):
in infezioni acute non complicate del tratto urinario inferiore;
per la profilassi a breve termine dopo procedure chirurgiche, interventi transuretrali, cateterismo, cistoscopia e catetere a permanenza;
per il trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario fino a sei mesi; il trattamento puo' proseguire oltre sei mesi solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. In considerazione degli effetti collaterali, la terapia a lungo termine deve essere utilizzata solo nel caso non vi sia un'alternativa adeguata (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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