Estratto determina n. 477/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: METILDROL.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini.
Confezioni:
«4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048212017 (in base 10);
«16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048212029 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: metilprednisolone;
eccipienti:
compresse 4 mg:
lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, sodio amido glicolato, calcio stearato;
compresse 16 mg:
lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, paraffina liquida, calcio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., LTD - No.19 Xin Ye 9th street, West Area of Tianjin Economic-technological Development Area, Tianjin 300462, China;
produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti:
Special Product's Line S.r.l. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 3012 Anagni (Fr) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
disturbi endocrini:
Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi e' di particolare importanza).
iperplasia surrenale congenita;
ipercalcemia associata a neoplasie;
tiroiditi non suppurative;
patologie reumatologiche:
somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni:
artrite psoriasica;
artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi);
tenosinovite acuta aspecifica;
spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta;
artrite gottosa acuta;
collagenopatie:
durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di:
lupus eritematoso sistemico;
cardite reumatica acuta;
patologie dermatologiche:
pemfigo;
dermatite esfoliativa;
dermatite erpetiforme;
micosi fungoide;
eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
psoriasi grave;
stati allergici:
per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale:
rinite allergica stagionale o perenne;
dermatite da contatto, dermatite atopica;
asma bronchiale;
malattia da siero;
edema angioneurotico;
orticaria;
patologie oftalmiche:
processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali:
ulcere marginali corneali allergiche;
congiuntivite allergica;
herpes zoster oftalmico;
cheratite;
infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite;
uveite posteriore diffusa e coroidite;
neurite ottica; irite e iridociclite;
oftalmia simpatica;
patologie respiratorie:
sarcoidosi;
sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici;
berilliosi;
tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare;
patologie ematologiche:
trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti;
anemia emolitica acquisita (autoimmune);
eritroblastopenia;
anemia ipoplastica congenita (eritroide);
patologie neoplastiche:
come terapia palliativa in:
leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia;
stati edematosi:
per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematoso;
affezioni varie:
meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare;
dermatomiosite sistemica (polimiosite).
«Metildrol» trova applicazione anche in caso di:
a) malattie respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo;
fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich);
b) stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia;
c) malattie gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048212029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Metildrol» (metilprednisolone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metildrol» (metilprednisolone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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