Estratto determina AAM/PPA n. 208/2021 del 18 marzo 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relative alla specialita' medicinale MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare (A.I.C. n 024428043):
Tipo II n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario e modifiche correlate solo per il nuovo sito: modifiche del processo di produzione, della dimensione del lotto standard e degli IPC (Doc. Ref: CMDh/173/2010/Rev.17): Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia;
Tipo IAIN n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario: Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia;
Tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia;
Tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
Tipo IAIN n. B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come confezionato per la vendita: tre anni.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/30.
E' autorizzata la modifica con impatto sugli stampati, al paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo e corrispondenti sezioni delle etichette.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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