Estratto determina n. 305/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: TERIPARATIDE WELDING.
Titolare A.I.C.: Welding GmbH & Co. KG.
Confezioni:
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 cartuccia in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019018 (in base 10);
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita» 3 cartucce in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019020 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
La stabilita' chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso e' stata dimostrata per ventotto giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dopo il primo utilizzo, il prodotto puo' essere conservato per un massimo di ventotto giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Altre modalita' e tempi di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Composizione:
principio attivo: teriparatide;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
acido acetico glaciale (E260);
acetato di sodio (anidro) (E262);
mannitolo (E421);
metacresolo;
acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (E507) (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: BCN Peptides S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito):
produzione: Recipharm Monts - 18 rue de Montbazon, FR-37260 Monts.
Confezionamento primario: Recipharm Monts - 18 rue de Montbazon, FR-37260 Monts.
Confezionamento secondario: GP-Pharm, S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain.
Controllo di qualita':
BCN Peptides, S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain;
Recipharm Monts - 18 rue de Montbazon, FR-37260 Monts;
GP-Pharm, S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain.
Rilascio dei lotti: GP-Pharm, S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain.
Indicazioni terapeutiche: «Teriparatide Welding» e' indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 cartuccia in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 207,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 341,84;
nota Aifa: 79;
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita» 3 cartucce in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Teriparatide Welding» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico - pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teriparatide Welding» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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