Estratto determina AAM/AIC n. 24 del 1° marzo 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ESOMEFLUX, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito n. 12, cap. 20124 - Milano (MI);
Confezioni:
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 7 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044835015 (in base 10) 1BS867 (in base 32);
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044835027 (in base 10) 1BS86M (in base 32);
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 7 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 044835039 (in base 10) 1BS86Z (in base 32);
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 044835041 (in base 10) 1BS871 (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;
Validita' prodotto integro:
Blister: due anni;
Flacone HDPE: diciotto mesi;
Validita' dopo apertura del flacone: duecento giorni.
Condizioni particolari per la conservazione:
Blister: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Flacone HDPE: Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
Principio attivo:
Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
Eccipienti:
Granuli nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Metilcellulosa;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Glicerolo monostearato;
Polisorbato 80;
Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente sodio laurilfosfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico - etilacrilato);
Trietil citrato;
Emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80 al 20%.
Involucro della capsula:
Carragenina;
Cloruro di potassio;
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido rosso (E172);
Ipromellosa;
Inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172)).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Esteve Pharmaceuticals, S.A. - C/ de Sant Marti', 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Esomeflux» e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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