Estratto determina AMM/PPA n. 43/2021 del 18 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.d.1.e), allargamento dei limiti di un parametro (pH) nella specifica del prodotto finito sia al rilascio che allashelf-life;
tre variazioni tipo IB B.II.d.1.z), aggiunta di due parametri (Tetradecanol e Total olefins) nella specifica del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf-life;
una variazione tipo IA A.7), eliminazione di un sito di confezionamento secondario (PharmaPac UK Ltd).
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale FIBROVEIN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml;
A.I.C. n. 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml;
A.I.C. n. 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml;
A.I.C. n. 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml.
Codice pratica: VN2/2020/234.
Titolare A.I.C.: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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