Estratto determina n. 66/2021 del 12 gennaio 2021
Medicinale: GANCICLOVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046009015 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009027 (in base 10);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046009039 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo ricostituzione:
per quanto riguarda il medicinale ricostituito, la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 12 ore alla temperatura di 25°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Non refrigerare o congelare;
da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Dopo la diluizione:
la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare);
da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione di «Ganciclovir Accord» deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Composizione: ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir sodio).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir.
Dopo la diluizione con solventi, la concentrazione di infusione finale raccomandata non e' superiore a 10 mg /ml.
Produzione del principio attivo: Excella GmbH - Nurnberg Strasse 12, Feucht 90537 Germania.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario: Laboratorio Reig Jofre, SA - Grand Capitan 10, Sant Joan Despi, 08970, Spagna.
Confezionamento secondario:
Laboratorio Reig Jofre, S.A. - Gran Capitan 10, Sant Joan Despi 08970 Spagna;
Accord Healthcare Limited - Unit C&D, Homefield Business Park, Homefield Road, haverhill CB98QP Regno Unito;
Laboratori Fundacio' DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spagna;
Synoptis Industrial Sp.z.o.o - Rabowicka 16, Swarzedz 62020 Polonia.
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre, S.A. - Gran Capitan 10, Sant Joan Despi 08970 Spagna;
Laboratori Fundacio' DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Ganciclovir Accord» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per:
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
«Ganciclovir Accord» e' anche indicato dalla nascita per:
prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (ad esempio dopo trapianto di organi o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ganciclovir Accord» (ganciclovir) e' la seguente: uso riservato agli ospedali o alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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