Estratto determina n. 1215/2020 del 24 novembre 2020
Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243100 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243112 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243124 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243136 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243148 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039243151 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: bicalutamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato (mais);
povidone;
magnesio stearato;
rivestimento del film:
ipromellosa 5 mPas (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521).
Produttore/i del principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey No. 10, I.D.A. - Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, 502 319, Sangareddy District, Telangana, India.
Produttore/i del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, 382210, Ahmedabad, Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, 382210, Ahmedabad, Gujarat, India;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, NE3 3NB, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Accord-UK Limited - Whiddon Valley, EX32 8NS, Barnstaple, Regno Unito;
Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcellona, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15, 62-020, Swarzędz, Polonia.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000, Paola, Malta;
Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcellona, Spagna;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b - 1136, Budapest, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000, Paola, Malta;
Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Bicalutamide AHCL» e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1);
«Bicalutamide AHCL» e' anche indicato nella gestione dei pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato, non metastatico per i quali la castrazione chirurgica o altri interventi medici non sono considerati appropriati o accettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bicalutamide Ahcl» (bicalutamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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