Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onilaqare»


Estratto determina AAM/PPA n. 792 del 23 dicembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ONILAQARE «5% smalto medicato per unghie» (A.I.C. n. 028122), in tutte le confezioni autorizzate:
grouping tipo II, C.I.4) e tipo IB, C.I.5.z): aggiornamento degli stampati par. 4.1, 4.2, 4.4 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo ed etichette.
Modifica del regime di fornitura:
da SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica;
a OTC - medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica;
tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati per adeguamento al CDS aziendale;
notifica ex art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006: inserimento di pittogrammi su foglio illustrativo ed etichettatura + mock up, per facilitare l'autovalutazione della malattia e l'applicazione corretta del medicinale da parte dei pazienti. Adeguamento al QRD template, versione corrente e aggiornamento all'ultima linea guida eccipienti.
Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni corrispondenti del foglio illustrativo ed etichette, con aggiornamento del mock up.
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ONILAQARE «0,25 % crema» (A.I.C. n. 028122), in tutte le confezioni autorizzate:
tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati per l'adeguamento al CDS aziendale.
Si modificano i paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale 01539990349).
Codici pratica: VN2/2020/158, N1B/2017/1018, N1B/2020/6068.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.