Estratto determina IP n. 529 del 9 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg, 200 Enterotabletter dalla Danimarca con numero di autorizzazione 2327, intestato alla societa' Sanofi A/S Lyngbyve 2, 2100 København, Danimarca e prodotto da Delpharm Reims S.a.s., 10 rue Colone Charbonneaux, FR-51100 Reims con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate MI;
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 045324023 (in base 10) 1C75RR(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: bisacodile 5 mg;
Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, talco, glicerolo 85% magnesio stearato, gomma arabica (E414), titanio diossido (E171), olio di ricino, macrogol 6000 cera bianca (E901), cera carnauba (E903), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1: 1) e (1: 2) e ferro ossido (E172), gomma lacca.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC;
Codice A.I.C.: 045324023;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 045324023;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse.
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, perestratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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