Estratto determina AAM/PPA n. 227 del 22 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni: 1 variazione di tipo II: B.I.a.2.c) e 2 variazioni di tipo II: B.I.a.1.e), 3 variazioni di tipo IA: A.7), B.III.2.b), B.I.c.z. e 2 variazioni di tipo IB unforeseen: B.III.1.a.2), relativamente al medicinale PHAREPA.
Codice pratica: VN2/2019/300.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto intermedio crude heparin sodium «Hubei Wurui Biotechnology Stock co., Ltd»;
modifica dell'elenco dei fornitori della mucosa porcina dei seguenti siti di fabbricazione del prodotto intermedio crude heparin sodium: «Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering co., Ltd.» e «Luohe Huisheng Bio-Tech co. Ltd.»;
aggiunta della nuova linea di produzione (workshop) n. 5 alla linea di produzione (workshop n. 1) presso il produttore di API Yantai Dongcheng Biochemicals co., LTD;
aggiunta del confezionamento pari a 10 kg di API per cartone e modifica delle dimensioni del fusto da 15 l;
aggiornamento dei CEP del fornitore gia' autorizzato Yantai Dongcheng Biochemicals co., LTD;
adeguamento delle specifiche di analisi dell'API eparina sodica dalla Ph. eur. 8.3 alla Ph. eur. ed. 9.3. relativamente al medicinale «Pharepa», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via San Paolo n. 1 - 20121 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al presente estratto e' efficace successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (Pec). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|