Estratto determina AAM/PPA n. 156 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione di tipo II: B.II.e.1.b.2) e conseguente autorizzazione a mettere in commercio il medicinale SMOFLIPID anche nelle forme e confezioni:
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 1000 ml e «200 mg/ml emulsione per infusione» 6 sacche biofine da 1000 ml.
Numero di procedura: n. SE/H/0588/001/II/036.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale Smoflipid, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezione:
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 037135201 (in base 10) 13F8V1 (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 6 sacche biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 037135213 (in base 10) 13F8VF (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Principi attivi: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a media catena, olio di oliva raffinato, olio di pesce arricchito in acidi omega-3.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre n. 41 - cap 37063, Italia, Codice fiscale n. 03524050238.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile OSP.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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