Estratto determina AAM/PPA n. 98/2020 del 10 febbraio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.d.1.c) - introduzione di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al termine del periodo di validita' del prodotto finito;
B.II.d.1.e) - ampliamento dei limiti di specifica approvati per le impurezze totali al termine del periodo di validita' del prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale ROFIXDOL GOLA - A.I.C. n. 042813 nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Pool Pharma S.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/222
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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