Estratto determina n. 1793/2019 del 2 dicembre 2019
Specialita' medicinale: EZETIMIBE e SIMVASTATINA ZENTIVA.
Titolare di A.I.C.:
Zentiva Italia S.r.l.
viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147018 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147020 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147032 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147044 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147057 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147069 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147071 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147083 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147095 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147107 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147119 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147121 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147133 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147145 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147158 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147160 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
Ezetimibe e Simvastatina
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Butilidrossianisolo
Propile gallato
Magnesio stearato
Miscela di pigmenti
Lattosio monoidrato
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo:
Produzione del principio attivo Ezetimibe
Teva API India Ltd.
Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Are
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235
India
Produzione del principio attivo Simvastatina
Biocon Limited
20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100
India
Biocon Limited
Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2,3 & 4, Phase IV
Bangalore, Karnataka - 560 099
India
Produzione del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited
Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette
Goa-403722
India
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220
Islanda
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Controllo lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), trattati o meno in precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39.
Nota Aifa: 13.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,75.
Nota Aifa: 13.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,95.
Nota Aifa: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Zentiva» (ezetimibe e simvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Zentiva» (ezetimibe e simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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