Estratto determina AAM/PPA n. 570 del 16 luglio 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF (Restricted part e Applicant part), da parte di Lusochimica S.p.a., fornitore autorizzato di sostanza attiva «rociverina», relativamente al medicinale RILATEN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
023598016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse;
023598030 - «20mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml.
Codice pratica: VN2/2017/235.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice fiscale 00678100504).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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