Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Aristo»


Estratto determina n. 869/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: PRASUGREL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901029 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901031 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901056 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901068 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901082 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: prasugrel;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato (SLS) (E487), biossido di silicone colloidale, magnesio stearato;
rivestimento:
prasugrel doc 5 mg: rivestimento (giallo) consiste in ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172);
prasugrel doc 10 mg: rivestimento (arancione) consiste in ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-11) - Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate - Taloja, Panvel, District Raigad-Maharashtra, 410208 (India).
Produttore del prodotto finito:
produzione: Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki (Grecia);
confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services Gmbh - via Bielefelder Straße n. 1 - 39171 Sülzetal OT Osterweddingen (Germania);
STM Group S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Italia);
Unitax-Pharmalogistik Gmbh - An den Gehren n. 1 - 12529 Schoenefeld (Germania).
Controllo di qualita':
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attiki (Grecia).
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A - Dervenakion 6, Pallini 15351 - Attiki (Grecia);
Aristo Pharma Gmbh - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Aristo», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE -AL/PE - A.I.C. n. 046901031 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97;
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901043 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Prasugrel Aristo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prasugrel Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.