Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Mictonorm»


Estratto determina IP n. 320 del 17 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di dentificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICTONORM UNO 30 mg Hartkapseln Mit Veranderter Wirkstofffreisetzung 98 Hartkapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 67018.00.00, intestato alla societa' Apogepha Arzeimittel Gmbh e prodotto da Apogepha Arzeimittel Gmbh, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MICTONORM «30 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047462015 (in base 10) 1F8FMZ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato.
Composizione: una capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 15 mg di propiverina cloridrato;
eccipienti: acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilicometil metacrilato (1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B, gelatina, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: MICTONORM «30 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047462015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MICTONORM «30 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C: 047462015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.