Estratto determina AAM/PPA n. 311/2019 del 9 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni
(B.I.b.1.e) (B.I.b.1.e) - Delezione del test di purezza «CHO Cell Protein» (metodo: ILA) e del test di purezza «Residual DNA» dalle specifiche di rilascio della Drug Substance, relativamente al medicinale «MYELOSTIM» (A.I.C. n. 029059) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a.
Numero pratica: VC2/2018/332.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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