Estratto determina AAM/PPA n. 28 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FARLUTAL.
Codice pratica: VN2/2016/380.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, ulteriori modifiche editoriali minori alle sezioni 4.2, 4.8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Farlutal», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 015148075 - «150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone.
E' altresi' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, ulteriori modifiche editoriali minori alle sezioni 2, 4.2, 4.5, 4.8, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Farlutal», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 015148024 - «10 mg compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 015148036 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 015148087 - «500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;
A.I.C. n. 015148099 - «1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;
A.I.C. n. 015148101 - «250 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 015148125 - «500 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 015148137 - «500 mg/5 ml sospensione orale» 30 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 015148149 - «1 g/10 ml sospensione orale» 15 flaconcini da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Per la formulazione: A.I.C. n. 015148075 - «150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Per tutte le altre formulazioni: sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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